ГІНЕЗОЛ 7

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ІДА (Інстітуто Де Анджелі)/G & W Лебораторіз, Iнк., Італія/США

Міжнародна непатентована назва: Miconazole

АТ код: G01AF04

Форма випуску: Супозиторії вагінальні по 100 мг № 7

Діючі речовини: 1 супозиторій містить: міконазолу нітрату 100 мг

Допоміжні речовини: Олія рослинна гідрогенізована

Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування грибкових захворювань

Показання: Вагінальні грибкові інфекції (кандидози), вторинні та суперінфекції, спричинені грампозитивними мікроорганізмами; профілактика розвитку вагінального кандидозу при проведенні антибактеріальної терапії.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 4р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6994/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

Гінезол 7

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: miconazolе;

1 супозиторій містить міконазолу нітрату 100 мг;

допоміжна речовина: олія рослинна гідрогенізована.

 

Лікарська форма. Супозиторії вагінальні.

 

Білого або майже білого кольору, непрозорі, у формі оливи.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Заявник:       Сагмел, Інк.

 

Виробники: G & W Лебораторіз, Iнк.

         111 Кулідж Ст., Саут-Плейнфілд, Нью-Джерсі 07080-3895, США

 

                     ІДА (Інстітуто Де Анжелі)

                    50066 Реггелло (Флоренція), Лок. Пруллі 103/c, Італія.

 

Фармакотерапевтична група. 

Протимікробні та антисептичні засоби, які застосовуються в гінекології. Похідні імідазолу.

Код АТС G01A F04

 

Фармакологічні властивості. Міконазолу нітрат – місцевий протигрибковий та антибактеріальний засіб широкого спектра дії групи імідазолу. Міконазол пригнічує біосинтез ергостеролу і змінює ліпідний склад мембрани, спричиняючи загибель клітини гриба. Чинить фунгіцидну дію на дерматофіти (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), дріжджові і дріжджоподібні гриби  (Candida albicans, Candida glabrata та інші види Cаndida), а також на інші патогенні гриби (Malassezia furtur, Aspergilus niger, Penicillium crustaceum). Гінезол 7 виявляє антибактеріальну активність щодо більшості грампозитивних мікроорганізмів. Спостерігається також здатність міконазолу нітрату пригнічувати перетворення бластопор Candida в інвазивні форми, що дуже важливо при проведенні протирецидивної та профілактичної терапії.

 

Показання для застосування.

Вагінальні грибкові інфекції (кандидози), вторинні та суперінфекції, спричинені грампозитивними мікроорганізмами; профілактика розвитку вагінального кандидозу при проведенні антибактеріальної терапії.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до інгредієнтів препарату. Дитячий вік до 12 років.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Після застосування супозиторіїв потрібно вимити руки. Уникати потрапляння препарату в очі та ротову порожнину.

 

Особливі застереження.

У разі наявності болісних симптомів протягом 3 днів, незважаючи на лікування, необхідна  додаткова консультація лікаря.

Гідрогенізовані рослинні олії, які входять до складу супозиторіїв, можуть ушкоджувати латексне покриття презервативів та діафрагм. Тому в період лікування не рекомендується покладатись на надійність презервативів і діафрагм щодо попередження вагітності та захисту від хвороб, які передаються статевим шляхом. Під час лікування не рекомендується користуватися тампонами, щоб не знизити лікувальний ефект препарату.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

В першому триместрі вагітності та у період годування груддю застосування препарату необхідно узгодити з лікарем. Застосування можливе за умови, якщо потенційний ризик побічної дії не перевищує очікуваний лікувальний ефект. У ході клінічних досліджень  застосування протягом 14 діб супозиторіїв Гінезол 7 вагітним не виявлено побічних ефектів та ускладнень, пов’язаних з міконазолом у плода.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Діти.

Не застосовувати дівчатам віком до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Попередньо знявши пластикову упаковку, ввести супозиторій у піхву за допомогою індивідуального аплікатора, який додається. Вводити по 1 супозиторію один раз на добу на ніч протягом 7 днів. Курс лікування переривати не слід.

Необхідно проводити одночасне лікування обох статевих партнерів (чоловікам застосовувати іншу лікарську форму – Гінезол 7, крем).

Протирецидивна терапія передбачає продовження застосування препарату протягом 2 тижнів після зникнення симптомів захворювання або проведення кількох тижневих курсів у періоди менструацій (3 дні до менструацій і 3 - 4 дні після неї), враховуючи, що саме в ці періоди можливий масивний вихід грибів із спор.

 

Передозування.

У медичній практиці випадки передозування не відомі. При вагітності або підозрі на вагітність слід зважити на можливий токсичний вплив на плід у випадках передозування.

 

Побічні ефекти.

Тимчасове посилення свербежу та/або подразнення при введенні супозиторія.

Вкрай рідко спостерігаються напади болю в животі, головний біль, кропив’янка і шкірні висипи. При розвитку таких симптомів необхідно припинити застосування препарату і переглянути схему лікування.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дані про вплив препарату на фармакодинаміку та фармакокінетику інших лікарських засобів відсутні.

 

 

Термін придатності.

4 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в сухому місці при температурі 15 - 30 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Уникати нагрівання вище 30 °С. Забороняється зберігати супозиторії із розкритою захисною пластиковою оболонкою або без неї.

 

Упаковка.

Супозиторії вагінальні № 7 у стрипі, вміщені в картонну коробку. Додається 1 індивідуальний аплікатор.

 

Категорія відпуску.